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Risikomanagement und Umgang mit Risiken

Im Alltag bedienen wir uns einer Vielzahl von Hilfsmitteln, Geräten und Maschinen, die mit Risiken für uns Anwender oder unsere Umgebung verbunden sein können. Oft ist der Anwender mit diesen Risiken vertraut und weiß, Gefährdungen zu vermeiden. So sind die von einem Küchenmesser ausgehenden Gefahren jedem bekannt, bei einem Röntgengerät sind sie jedoch weniger offensichtlich. Die Verantwortung für die Minimierung von Risiken und die Gewährleistung der Sicherheit liegen beim Hersteller und unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben. HELVETING hilft Ihnen, diese Verantwortung zu tragen.

HELVETING besitzt keine Patente und ist vertraglich unabhängig. Unsere Quality-Experten sind Ihre neutralen Berater in allen Fragen und Aufgaben rund um das Thema Risikomanagement und Risikominderung.

Risikomanagementmethoden für Ihre Produktsicherheit

Dem Hersteller steht eine Fülle von Risikomanagementmethoden zur Verfügung, um dieser Verantwortung nachzukommen. Risiko- und Sicherheitsmanagement nach dem aktuellen Stand der Technik erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes. Die zugehörige Dokumentation muss kontinuierlich gepflegt werden.

Die Einführung und Pflege eines systematischen Risikomanagementprozesses ist bereits ab dem ersten Entwicklungsschritt essenziell für die Sicherstellung, Produktrisiken frühzeitig zu erkennen.

HELVETING koordiniert Ihr Risikomanagement

Unsere Experten im Kompetenzbereich Risikomanagement vereinigen im Team Erfahrung und Knowhow aus unterschiedlichen Branchen, z.B. aus der Medizintechnik, der Automobil- und Pharmaindustrie. Wir beraten Sie bei der Auswahl und der Einführung der für Sie passenden Methoden. HELVETING übernimmt für Sie auch die gesamte Moderation und Koordination des Risikomanagements, sowie die Erstellung und Führung der Dokumentation.

Die Bewertung der Konformität Ihrer Risikoakte gehört zu unseren Kernkompetenzen und verhilft Ihnen zu mehr Sicherheit und Erfolg am Markt.

Risikomanagementprozesse und Risikoüberwachung

Für die Risikobewertung, das Analysieren, Identifizieren und Bewältigen bzw. Einschränken von Risiken, sowie für deren Aufzeichnung und Dokumentation braucht es ein strategisches und strukturiertes Vorgehen. Eine permanente Risikoüberwachung mit individuellen und stetig aktualisierten Risikoindikatoren ist das A und O im Risikomanagementprozess.

Die einzelnen Prozesse im Risikomanagement führen zu großen Datenmengen. Für ein strukturiertes Vorgehen bietet sich der Einsatz einer passenden und bedürfnisgerechten Software, die die Analyse vereinfacht, an. Bei Bedarf wird unser Quality-Team in diesem Bereich von unseren Experten aus dem Bereich Software unterstützt. Hier wird unsere interdisziplinäre Arbeitsweise zu Ihrem großen Vorteil.

Vorgehensweise

Die Einführung einer Risikomanagementakte orientiert sich branchenabhängig an den folgenden Arbeitsschritten:

  • Festlegung der Produktcharakteristik
  • Identifizierung und Bewertung der Gefährdungen
  • Zuordnung der Risiken zu den identifizierten Gefährdungen
  • Festlegung von risikomindernden Maßnahmen
  • Definition von Schritten zur Risikobeherrschung
  • Bewertung des Restrisikos in Abwägung mit dem Anwendernutzen
  • Identifizierung zusätzlicher Gefährdungen, die aus risikobeherrschenden Maßnahmen resultieren
  • Vollständigkeitsbetrachtung der Gefährdungen
  • Einschätzung des Gesamtrisikos
  • Kontinuierliche Bewertung von Informationen aus Produktion und Vertrieb

Kompetenzen, Methoden & Tools

Risikomanagement Methoden:

  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
  • Preliminary Hazard Analysis (PHA)
  • Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)

Zentrale Standards:

  • DIN EN ISO 12100:2010
  • DIN EN ISO 14971:2013
  • ISO 31000:2009

Branchen:

  • Medizinprodukte
  • Pharmazeutische Produkte
  • Automotive
  • Lebensmittel