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Regulatory Affairs: Zulassung und Registrierung regulierter Produkte

Als Hersteller sind Sie für die Sicherheit Ihrer Produkte verantwortlich. Zusätzlich zur Sicherheit der Produkte ist deren Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Zweckerfüllung nachzuweisen. Trotz zunehmender Globalisierung müssen Hersteller entsprechende Nachweise regional oder für jedes Land individuell erbringen. HELVETING steht Ihnen als Experte für Registrierung und Zulassung Ihrer Produkte zur Seite.

Planen Sie, in neue Märkte vorzustossen? Wir sichern Ihre Pläne ab. Damit Sie sorgenfrei und effizient in neue Märkte eintreten können, ist eine spezielle konzeptionelle sowie normenkonforme Technische Dokumentation unabdinglich. HELVETING kontrolliert und analysiert ihre Dokumentation und unterstützt sie bei der Produktzulassung. Wir analysieren Ihre Prozesse und Designs und erstellen Risikoanalysen.

Wie unterstützt HELVETING beim Zulassungsprozess?

Die Produkteinführungszeit "Time to Market" ist kostenkritisch, da mit jedem verstrichenen Tag Verkaufseinnahmen ausbleiben.

Die Experten unseres Competence Centers Regulatory Affairs & Compliance sind Ihre neutralen Berater in allen Fragen und Aufgaben rund um Zulassungen und Registrierungen. Nach Bedarf führen wir bei Ihnen Zulassungsprozesse ein oder optimieren diese, führen Konformitätsbewertungen durch, sorgen für die Registrierung und Zulassungsreife. Ein wichtiges Beispiel ist die Erstellung der Technischen Dokumentation.

Registrierung und Dokumentation mit HELVETING

HELVETING begleitet Sie bei der Erstellung und Pflege Ihrer Technischen Dokumentation. Hierzu zählen beispielsweise:

- Produktbeschreibung & Funktionsweise

- Klassifizierung

- Liste der angewendeten Gesetze, Verordnungen, Normen & sonstige Vorgaben

- Konformitätserklärung

- Entwicklung und ausgelagerte Prozesse

- Nachweis der Umsetzung der grundlegenden Anforderungen

- Prüfberichte & Bescheinigungen

- Computer Software Validation (CSV)

- Risikomanagement nach ISO 14971

- Klinische Bewertung

- Verpackung

- Labelling (Kennzeichnung)

Wir bieten Ihnen individuelle Lösungen für Ihr Dokumentenmanagement. Hierzu arbeiten wir mit Ihnen und mit internen Experten aus Quality Management und IT zusammen.

 

 

 

 

 

 

 

Vorgehensweise

Für viele Produkte ist der Ablauf des Zulassungsvorganges ähnlich:

  • Analyse und Sichtung der Registrierungsanforderungen des jeweiligen Landes
  • Klassifizierung des vorliegenden Produktes
  • Analyse der bestehenden Dokumentation
  • Festlegung einer Strategie
  • Schliessen etwaiger Lücken (Gap-Analyse)
  • Anmeldung der Registrierung
  • Einreichung
  • Nachverfolgung
  • Zulassung

Kompetenzen, Methoden & Tools

Support bei Registrierungsverfahren:

  • EU Produktklassifizierung, EU- Konformitätsbewertungsverfahren
  • FDA, USA: Medical Device Registration and Listing
  • Health Canada; CMDCAS Canadian Medical Device Conformity Assessment Team
  • MHLW, Japan:  PAL (Pharmaceutical Affairs Law)
  • UL - CSA Zertifizierungen
  • Biokompatibilitätsprüfungen