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Integrierte Qualitätsmanagementsysteme: Aufbau, Pflege, Optimierung

Ein Integriertes Qualitätsmanagement ist ein modernes Mittel zur Unternehmenssteuerung. Es liefert dem Management Daten zur aktuellen Leistung sowie Trends. Es ist eine Investition, die Ihnen zu sicheren Produkten, Planungssicherheit und Marktzugang verhilft. HELVETING berät Sie als Experte in Fragen rund um das Thema Qualitätsmanagement.

  • Sie entwickeln Produkte für streng regulierte Märkte und fragen sich, ob Sie ein Qualitätsmanagementsystem benötigen?
  • Was kostet ein Managementsystem?
  • Was kostet es, keines zu haben?

Wie unterstützt Sie HELVETING im Bereich Qualiätsmanagement?

Je nach Voraussetzung und Kundenwunsch, plant, implementiert oder optimiert HELVETING für Sie Integrierte Qualitätsmanagementsysteme. Reine Qualitätssysteme ergänzen wir je nach Bedarf um Anforderungen aus den Bereichen Umweltschutz, Arbeitssicherheit und Compliance. Dabei arbeiten wir eng mit Ihren Experten zusammen und erstellen so Prozesse, die von Ihren Mitarbeitenden akzeptiert und gelebt werden. Die Durchführung interner Audits ist hierbei ein wichtiges Hilfsmittel und ermöglicht Wirksamkeitskontrollen. Gerne führen wir bei Ihnen wiederkehrende Analysen durch und optimieren Ihre Prozesse kontinuierlich.

Wie wird ein QM-Systems eingeführt?

HELVETING liefert die Bausteine, die Sie benötigen, um ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren. Wir unterstützen Sie dabei, diese Bausteine an Ihre Unternehmensbedürfnisse anzupassen und helfen Ihnen bei Fragen, wie: Welche Bereiche müssen abgedeckt werden, welche nicht? Und wie weit müssen Details genau beschrieben werden?

Wie optimiert HELVETING Ihr Qualitätsmanagementsystem? Wie werden Mängel erkannt und die Qualitätssicherung umgesetzt?

Ausgehend von regulatorischen und sonstigen Anforderungen (SOLL), Ihrer Dokumentation und Betriebspraxis (IST), erstellt HELVETING für Sie eine GAP-Analyse. Wir definieren Massnahmen, priorisieren diese und setzen Sie mit Ihnen um. Hierzu wählen wir mit Ihnen die für Sie am besten geeigneten Tools aus bewährten Managementmentmethoden wie Lean Management oder Total Quality Management aus.

Auch im Qualitätsmanagement stellt sich die Frage nach Aufwand und Nutzen. Wir liefern Ihnen die Strategien, sich erfolgreich in diesem Spannungsfeld zu bewegen. Eine neutrale Betrachtung Ihres Systems hilft Überdokumentation zu reduzieren, aber auch Dokumentationslücken zu schließen.

Abhängig von der Branche, von der Unternehmensorganisation und -größe variieren auch die Dokumentations- und Archivierungsanforderungen.

  • Papiergestützte Dokumentation oder elektronische Dokumentation?
  • Ist eine Mischform sinnvoll? 

Dank des Cross Engineering Ansatzes kann HELVETING Sie sowohl in der Entscheidung, als auch in der Implementierung eines für Sie praktikablen Systems unterstützen.

ISO 9001, ISO 13485, etc. Wesentliche Qualitätsnormen wurden umfangreich revidiert! HELVETING ergänzt Ihr QM-System und setzt für Sie neue Anforderungen um.

Revisionen sind mit neuen Anforderungen verbunden, die das ganze Unternehmen betreffen können.

  • Kennen Sie die neuen Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015?
  • Haben Sie die klinische Bewertung gemäss ISO 13485:2016 angepasst?
  • Sind Sie rechtzeitig bereit, um Ihr TS 16949 konformes QM-System auf den Standard IATF 2016 zu transformieren?

HELVETING berät und unterstützt Sie, damit Sie zertifizierungsfähig bleiben, für externe Audits gerüstet sind und Vorteile für sich selbst nutzen können.
HELVETING verfügt über eine breite Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Anforderungen und Normen in der Medizintechnik / Pharma / Luftfahrt / Raumfahrt und Automobilindustrie. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Analyse und Optimierung der Prozesse. Dabei behalten wir die Wirtschaftlichkeit immer im Auge. Außerdem sind wir Ihr Ansprechpartner in den Bereichen:

  • Risikomanagement
  • Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs
  • Auditierung
  • Verifizierung & Validierung
  • Test

Neue Gesetzgebung für Medizinprodukte in der EU - Nutzen Sie die Zeit, um sich effizient und nachhaltig fit zu machen!

Die aktuell 3 Richtlinien für allgemeine Medizinprodukte, aktive implantierbare Medizinprodukte sowie in-vitro Diagnostika  (MDD, medical device directives) werden umgewandelt in die 2 Europäische Verordnungen MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In vitro Diagnostika Regulation).

  • Wissen Sie, welche Produkte Sie nach der neuen MDR neu klassifizieren müssen und ist dies fristgerecht gewährleistet?
  • Kennen SIe die neuen Anforderungen an die Technische Dokumentation?

Letzte Fassungen der MDR sind am 08.03.2017 veröffentlicht worden, gehen nun durch die Europäischen Kammern und treten voraussichtlich Mai/Juni 2017 in Kraft. Nutzen SIe die verbleibende Zeit. HELVETING macht Sie rechtzeitig fit und stellt bei Bedarf auch die qualifizierte Person, die neu nach MDR gefordert wird.

Welchen zusätzlichen Nutzen kann Ihnen HELVETING bieten?

Normen und gesetzliche Vorlagen fordern von Unternehmen, dass sie Fachpersonen (Beauftragte) benennen. HELVETING stellt für Sie Beauftragte für Qualität, Umweltschutz und Arbeitsschutz (Sicherheitsfachkraft) sowie die quaifizierte Person. Das erspart Ihnen nicht nur unnötige Kosten sondern ermöglicht zusätzlich das Nutzen von "best demonstrated practice".

HELVETING ist ISO-zertifiziert

HELVETING ist zertifiziert nach den Normen ISO 9001 & ISO 13485. Davon profitieren Sie besonders. Wir unterstützen Sie gerne bei der Realisierung Ihrer QM-Ziele.

Vorgehensweise

Die Vorgehensweise richtet sich nach Ihren speziellen Bedürfnissen.

Für die Einführung eines Integrierten Qualitätsmanagementsystems hat sich der folgende Ansatz bewährt:

  • Analyse Ihres Unternehmens, Ihrer Produkte und Stakeholder
  • Auflistung, Kategorisierung und Bewertung der Anforderungen
  • Bestimmung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele nach dem SMART-Prinzip (spezifisch, messbar, ambitioniert, realistisch, terminierbar)
  • Definition der zur Zielerreichung notwendigen Prozesse und Verantwortlichkeiten
  • Ressourcenermittlung
  • Erstellung der Dokumentation (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten etc.)
  • Einführung einer prozessbegleitenden Unternehmenskommunikation (horizontale und vertikale Richtung)
  • Schulung und Befähigung der Mitarbeitenden

 

Kompetenzen, Methoden & Tools

Beispiele für relevante Regularien und Standards:

Qualität:

  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)
  • DIN EN ISO 9001:2015
  • ISO 13485:2016
  • ISO/TS 16949:2009; VDA 6.x
  • MDD, Medical Device Directive(s)
    • allgemeine Medizinprodukte: 93/42/EWG
    • aktive implantierbare Medizinprodukte: 90/385/EWG
    • In-vitro Diagnostika: 98/79/EG
  • Wichtig: Ab Mai/Juni 2017 treten anstelle der MDD die Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) in Kraft!

Umwelt:

  • DIN EN ISO 14001:2015

Arbeitssicherheit:

  •  BS OHSAS 18001:2007 (zukünftige ISO 45001)

Management-Methoden, Business Excellence

  • Lean Management
  • Total Quality Management
  • Total Productive Management
  • EFQM
  • Business Scorecard, BSC
  • Six Sigma