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Neue regulatorische Anforderungen – Wie Sie die Hürden meistern und Chancen effizient nutzen? (29. March 2017)

Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System wurden mit der revidierten Version ISO 9001:2015 für alle Bereiche der Unternehmung und zum Teil deutlich erhöht. HELVETING berät und hilft Unternehmen regulierter Branchen, die neuen Anforderungen umzusetzen. Unsere Experten machen Sie fit, damit Sie zertifizierungsfähig werden oder bleiben, Ihre Märkte bedienen können und Ihre Kunden begeistern.

Innerhalb der letzten 18 Monate wurden zahlreiche regulatorische Vorgaben (Normen, EU-Richtlinien etc.) revidiert, die neue oder erhöhte Anforderungen an die Industrie im Allgemeinen und an streng regulierte Branchen im Speziellen stellen, wie die Medizintechnik oder Automobilindustrie. Diese Anforderungen können die betroffenen Unternehmen vor Probleme stellen, da deren Umsetzung mit beträchtlichem Aufwand verbunden ist, der zusätzlich zum daily business bewältigt werden muss. Gleichzeitig gilt es, Kosten zu sparen, Fristen einzuhalten und die Lieferfähigkeit zu gewährleisten. HELVETING hilft diesen Unternehmen, sich auf Ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und bietet Lösungen für Fragen betreffend Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Compliance.

HELVETING, ein Engineering- und Consulting-Unternehmen ist spezialisiert auf die Branchen Medizintechnik, Pharma, Automotive, Luft- und Raumfahrt. Unsere Experten kennen die Herausforderungen der Branchen aus der Praxis und helfen unseren Kunden, die neuen Anforderungen umzusetzen. Wir legen besonderen Wert darauf, dass die Lösungen auf den Kunden zugeschnitten, nachhaltig und effizient sind. Erfahren Sie hier mehr über HELVETING.

Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System wurden mit der revidierten Version ISO 9001:2015 für alle Bereiche der Unternehmung und zum Teil deutlich erhöht. Als „Mutter aller (Qualitäts-)Managementsystem-Normen“ hat die ISO 9001 den Anfang gemacht. Wie schon 1987, als die Normenserie ISO 9000ff. erstmals veröffentlicht wurde und weltweite Anerkennung und Nutzung erfuhr. Weitere Normen für Anforderungen an (Qualitäts-)Management-Systeme folgten für Branchen mit weiterreichenden Anforderungen, die auf deren Produkte, Kunden und Prozesse zugeschnitten waren. Beispielsweise im Jahr 1996 die ISO 13485 (QM-System für Medizinprodukte), 1999 die ISO/TS 16949 (QM-System der Automobilindustrie) und IRIS 2006 (QM-System der Bahnindustrie). Aufgrund regen Interesses unserer Kunden werden wir in unserem Blog nun regelmässig informieren über die wichtigsten Änderungen und neuen Anforderungen der oben genannten Normen.

HELVETING berät und hilft Unternehmen regulierter Branchen, die neuen Anforderungen umzusetzen. Unsere Experten machen Sie fit, damit Sie zertifizierungsfähig werden oder bleiben, Ihre Märkte bedienen können und Ihre Kunden begeistern.