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ISO 9001:2015 – Zum Umgang mit Risiken und Chancen ( 5. July 2017)

Die ISO 9001:2015 stärkt das risikobasierte (und chancenbasierte) Denken und zieht sich durch alle Normkapitel. Warum ist das so und was bedeutet das für Unternehmen?

Die ISO 9001:2015 stärkt das risikobasierte (und chancenbasierte) Denken und zieht sich durch alle Normkapitel. Warum ist das so und was bedeutet das für Unternehmen?

Kundenorientierung, Prozessgedanke und kontinuierliche Verbesserung bleiben im Hauptfokus. Die Berücksichtigung von Chancen und Risiken bei den Planungen für das Qualitätsmanagementsystem soll das sicherstellen. Konkret geht es darum,

- Unternehmensziele mit Bezug zum Qualitätsmanagementsystem zu erreichen (Bsp. Verbesserung durch weniger Ausschuss), und

- unerwünschte Auswirkungen zu minimieren;

Wichtig sind ein strukturiertes Vorgehen und Durchgängigkeit. Chancen und Risiken müssen identifiziert, bewertet und der Umgang mit ihnen geplant werden. Dies führt zu Verbesserungs- und/oder Präventionsmassnahmen. Die Wirksamkeit der Massnahmen wird geprüft und daraufhin Chancen und Risiken neu bewertet. Dabei bedeutet Risiko- und Chancen basiertes Denken hier: Die definierten Massnahmen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sein. Das gilt auch für die Häufigkeit der beschriebenen Aktionen (vergleiche PDCA-Zyklus). Ist das Risiko hoch, müssen wirksame Gegenmassnahmen ergriffen werden. Das Unternehmen muss die erforderlichen Ressourcen bereitstellen. Kleines Risiko kann bedeuten, dass man mit bereits etablierten Massnahmen weiterfahren kann. Auf Spatzen muss niemand mit Kanonen schiessen.  

Wie kann ein Unternehmen *schlank“ Chancen und Risiken angehen?

Ein effizientes Tool für die Identifizierung ist die SWOT-Matrix. Die Suche nach Stärken (Strengths) und Schwächen (Weaknesses) ist eine interne, jene nach Chancen (Opportunities) und Risiken (Threats) eine externe Analyse. FMEAs, Failure Mode and Effects Analysis, eignen sich hervorragend für die weiteren Aufgaben, d. h. identifizierte „SWOTs“ bewerten, Massnahmen festlegen, Wirksamkeit aufzeigen und (Rest-)Risiken bewerten. HELVETING verfügt über grosse Erfahrung in der Anwendung dieser Tools und hilft Ihnen gerne, ein solches Risikomanagement einzuführen. Besuchen Sie unsere Homepage oder nehmen Sie direkt Kontakt mit uns auf. Wir melden uns prompt.

Mit diesem Blog endet die erste Serie über neue Anforderungen der ISO 9001:2015. In den nächsten Wochen werden wir uns ganz der ISO 13485:2016 widmen. Wir werden zeigen, welche Konsequenzen auf die Medizintechnik zukommen.

HELVETING berät und hilft Unternehmen regulierter Branchen, die neuen Anforderungen umzusetzen. Unsere Experten machen Sie fit, damit Sie zertifizierungsfähig werden oder bleiben, Ihre Märkte bedienen können und Ihre Kunden begeistern.