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ISO 13485:2016 – Warum die Uhr für KMUs abläuft ( 7. February 2018)

Die DIN EN ISO 13485:2016 hat eine Übergangsfrist bis 28.02.2019. Zumindest theoretisch. In der Praxis müssen insbesondere KMU ihre Hausaufgaben schneller erledigen, wollen sie im Markt bleiben. Warum ist das so und was bedeutet das für Unternehmen?

Der so genannte PIP-Skandal beschäftigt Gerichte seit 2010. Jahrelang wurden Brustimplantate aus industriellem Silicon hergestellt und Frauen auf der ganzen Welt zu Tausenden implantiert. Die Implantate führten zu allergischen Reaktionen, chronischen Entzündungen und weiteren schweren Nebenwirkungen. Die Firma wurde aufgelöst, der ehemalige Firmeninhaber kam ins Gefängnis. Erschreckend ist vor allem, dass dies über Jahre geschehen konnte, obwohl der Betrieb unter Kontrolle eines Zertifizierers (TÜV Rheinland) sowie zuständiger Behörden war.

Europas Medizintechnik hat dadurch Schaden genommen. Die EU unternimmt alles, damit das nicht noch einmal passiert. Relevante Kontrollen, Gesetze, Richtlinien und Standards werden seitdem hinterfragt. Anforderungen an Medizinprodukte und an deren Lebenslauf beteiligte Firmen wurden erhöht (z. B. ISO 13485:2016, MDR). Auch die Zertifizierer (Notified Bodies) sind betroffen. In der Schweiz wie auch in Ländern der EU findet eine Bereinigung statt. D. h., die Anforderungen an die Zertifizierer wurden ebenfalls deutlich erhöht einschliesslich erhöhter Kontrollauflagen durch zuständige Landesbehörden. In der Schweiz ist dies Swissmedic.

Warum ist dies insbesondere für kleinere Unternehmen problematisch?

Die Zahl der zugelassenen Zertifizierer ist in Europa drastisch gesunken. In der Schweiz sind für Medizinprodukte nur noch SQS und SGS zugelassen, in Frankreich ist nur noch ein Zertifizierer übrig geblieben. D. h. die übrig gebliebenen Zertifizierer müssen alle relevanten Unternehmen – und deren Anzahl hat sich durch die Erweiterung der „Stakeholder“ erhöht – abdecken. Als Konsequenz sind schon jetzt Engpässe sichtbar: Termine mit Zertifizierern erfordern Wartezeiten bis 1,5 Jahren. Je grösser das Unternehmen, desto mehr Umsatz macht der Zertifizierer. Termine werden somit bevorzugt an wirtschaftlich interessante Firmen vergeben und die vielen kleinen müssen nehmen, was übrig bleibt. Deshalb müssen KMUs schneller sein, damit sie noch vor Ablauf der Übergangsfrist ihr Zertifikat erneuern können. Je länger ein KMU wartet, desto grösser ist das Risiko das Zertifikat und damit den Markt zu verlieren.

Dieser Blog startet eine Serie über neue Anforderungen der ISO 13485:2016. In den nächsten Wochen werden wir konkrete Folgen für Medtech-Unternehmen aufzeigen. Welche Aufwände kommen auf die Firmen zu? Wie werden diese schlank umgesetzt? Welche Chancen bietet die Norm?

HELVETING berät und hilft Unternehmen regulierter Branchen, die neuen Anforderungen umzusetzen. Unsere Experten machen Sie fit, damit Sie zertifizierungsfähig werden oder bleiben, Ihre Märkte bedienen können und Ihre Kunden begeistern.