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ISO 13485:2016 – Effizient und schlank die Anforderungen umsetzen ( 2. March 2018)

Im letzten Blog haben wir aufgezeigt, warum insbesondere KMUs ihre Hausaufgaben spürbar früher erledigen müssen und eben nicht die Übergangsfrist ausreizen sollten. Heute stellen wir eine Methode vor, die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 effizient umzusetzen. Wie stellen wir zügig und kostensparend um und sichern gleichzeitig nachhaltigen Erfolg?

Wie gehen wir vor? Folgende Vorgehensweise hat sich bewährt.

Die Umstellung auf die Revision 2016 ist ein Change Management Prozess und als solcher zu gestalten. Das beinhaltet u. a. das Erzeugen von Dringlichkeit, regelmässige Information aller Mitarbeitenden, klare Vorgaben und ein Projekt Management (mit to dos, Budget, Meilensteinen, Kompetenzen, Prioritäten). Schlank und kostensparend geschieht dies, wenn in einer Gap-Analyse die r e l e v a n t e n zusätzlichen Anforderungen identifiziert und präzise und bedarfsgerecht umgesetzt werden. Wichtig ist hierbei die Kenntnis aller Prozesse und ständiger Wechsel zwischen Details und Vogelperspektive, um Synergien und Einsparpotenziale z. B. bei der Dokumentation nutzen zu können. Nachhaltig wird der Change Management Prozess, indem wir die Änderungsmassnahmen mit bedarfsgerechten Schulungen begleiten, die Wirksamkeit der Massnahmen frühestmöglich prüfen und mit neuen Standards „Pflöcke“ in die Entwicklungskurve setzen.

Die Gap-Analyse ist eine effiziente Methode, um Lücken und Schwachstellen zu identifizieren. Hierzu setzt man die relevanten Anforderungen der Norm in Bezug zu allen Unternehmensprozessen und vergleicht Soll- und Istzustand. Nicht oder nur teilweise umgesetzte Normanforderungen werden als Mangel festgehalten. Es folgen die risikobezogene Bewertung der Mängel, die Festlegung von Verbesserungsmassnahmen und deren Priorisierung.

Es zählt das Ergebnis!

Optimierungen müssen im Einklang sein zur strategischen Ausrichtung und übergeordneten Unternehmenszielen. Abteilungen sollen sich verbessern u n d das Unternehmen insgesamt stärken. Das Qualitätsmanagementsystem soll bestmöglichen Nutzen erzeugen und sich am Unternehmen und an seinen Bedürfnissen ausrichten. Ziel ist es, Voraussetzungen für langfristigen Erfolg zu schaffen. Das bedeutet z. B.:

1.       Das Qualitätsmanagementsystem ist ein wirkungsvolles Instrument für die Führung

2.       Das Qualitätsmanagementsystem ist auch daran zu messen, ob und wie gut es zur Erreichung von Unternehmenszielen beiträgt

3.       Es stellt die regulatorischen Anforderungen u n d die Bedürfnisse der Mitarbeitenden sicher (Rahmenbedingungen)

4.       Alle bedeutenden Entscheidungen werden risikobasiert getroffen

Dieser Blog informiert über den Umstellungsprozess im Allgemeinen. In den nächsten Wochen werden wir uns konkreten Anforderungen widmen und Wege für eine effiziente Umsetzung aufzeigen.