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Effizientes Risikomanagement nach ISO 13485:2016 (30. May 2018)

In der Blog-Reihe zur ISO 13485:2016 steht heute das Risikomanagement im Fokus. Hier trennt sich die Spreu vom Weizen. Risikomanagement ist komplex, der Prozess anspruchsvoll und kritisch bei Audits. Hat ein Unternehmen ein effizientes Risikomanagement, spricht das für einen hohen Stellenwert des Qualitätsmanagements und gut beherrschte Prozesse insgesamt.

Risikomanagement wird bei Ihnen seit Jahren praktiziert? Gut. Wird es auch gelebt? Noch besser. Aber ist es auch durchgängig? Ein durchgängiges Risikomanagement ist ein Schlüssel für nachhaltigen Erfolg.

Welche wesentliche neue Anforderung gibt es?

Die Version 2016 fordert neu ein Risikomanagement entlang der gesamten Supply Chain. Entsprechend finden sich Anforderungen in allen wichtigen Prozessen. So sind out-gesourcte Tätigkeiten wie eigene Prozesse zu überwachen. Der Markt muss aktiv im Hinblick auf Kenntnisse über allfällige Risiken oder Leistungsminderung beobachtet werden. Diese Kenntnisse müssen analysiert und bewertet werden und – soweit sinnvoll – wieder in die Design- und Entwicklungsphase einfliessen.

 

Was ist ein durchgängiges Risikomanagement?

Risikomanagement betrifft die gesamte Organisation. Die einzelnen Elemente müssen präzise wie Zahnräder eines Getriebes ineinandergreifen, um als Ganzes zu funktionieren. Durchgängigkeit bedeutet, dass alle risikorelevanten Informationen gesammelt und ausgewertet, gegenseitige Abhängigkeiten berücksichtigt und analysiert werden. Insbesondere die Risikoanalyse ist ein lebendes Dokument, das regelmässig aktualisiert und bei neuen Erkenntnissen anzupassen ist. Reaktionsgeschwindigkeit und Gegenmassnahmen sind abhängig von

-          der Risikoschwere,

-          der Risikowahrscheinlichkeit und

-          der Möglichkeit, das Risiko vorab zu entdecken.

Welche Rahmenbedingungen sind matchentscheidend?

Matchentscheidend sind das Sammeln und Bewerten risikorelevanter Informationen sowie die Umsetzung geeigneter Gegenmassnahmen. Es braucht regelmässige Schulungen betroffener Mitarbeiter und gut funktionierende Schnittstellen insbesondere zwischen Forschung & Entwicklung, Vertrieb, Quality/Regulatory Affairs und Produktion. Neu ist der Markt proaktiv auf allfällige Risikohinweise regelmässig zu prüfen (Post Market Surveillance, siehe oben).

Nutzen Sie Risikomanagement als Wettbewerbsvorteil!

Die Norm ISO 13485:2016 ist bis 31.03.2019 umzusetzen. Nutzen Sie die Zeit und erstellen Sie ein Risikomanagement nach Ihren Bedürfnissen. Dadurch profitieren Sie mehrfach. Unsere Experten helfen Ihnen dabei.