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Prozesse & Produkte

Sie wollen Ihren Mitbewerbern einen Schritt voraus sein? Sie wollen begeisterte Kunden, die wiederkommen? Wir helfen Ihnen dabei, Wettbewerbsvorteile zu erzielen. Mit schlanken Lösungen, die auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sind.

Wettbewerb ist ein hartes Geschäft und bietet gerade deswegen auch Chancen. Das gilt für regionalen und insbesondere für globalen Wettbewerb. Damit ein Unternehmen langfristig erfolgreich sein kann, muss es seinen Kunden im Vergleich zum Wettbewerb Vorteile bieten. Wir helfen Ihnen hierbei, indem wir Ihre Kosten senken, die gewünschte Qualität Ihrer Produkte sicherstellen und Ihre time-to-market verkürzen. Dabei fokussieren wir auf die regulierten Märkte wie Medizintechnik, Pharma, Automotive, Luft- & Raumfahrt.

Über welche Kompetenzen verfügt HELVETING im Bereich "Prozesse & Produkte"?

Im Bereich "Prozesse & Produkte" sind unsere Experten der HELVETING Competence Center für Qualitätsmanagement sowie Regulatory Affairs & Compliance für Sie da.

Qualitätsmanagement verstehen wir vollumfänglich. D. h. wir

  • erstellen, ergänzen und optimieren für Sie Integriete Qualitätsmanagementsysteme,
  • setzen Methoden und Tools zur Qualitätssicherung um (Quality Assurance),
  • unterstützen bei der Erstellung des Risikomanagements und
  • optimieren Ihre Qualitätskontrolle (Quality Control).

Wir behalten das Gesamtsystem im Blick, helfen je nach Kundenwunsch punktuell oder erstellen einen Komplettservice von der Beratung, Planung, Umsetzung über die Schulung der Mitarbeitenden bis hin zur Wirksamkeitskontrolle und kontinuierlichen Optimierung. Das unterscheidet HELVETING von seinen Mitbewerbern.

Regulatory Affairs beinhaltet

  • die Marktzulassung regulierter Produkte,
  • die Beobachtung der Produkte bei ihrer Anwendung im Markt und ihre kontinuierliche Verbesserung.

Unsere Experten sind Branchen erfahren und kennen die Anforderungen internationaler Märkte. Wir stellen gemeinsam mit Ihnen sowohl die Qualitätssicherung, als auch die damit verbundene Risikobeherrschung (Risikomanagement) sicher. Und zwar für den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts. Damit steht HELVETING kompetent an Ihrer Seite, um Ihren Erfolg im Markt zu sichern.

Welche Hilfestellungen bietet HELVETING im Aufbau und in der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems?

Sie stellen Medizinprodukte her und müssen die neue EU-Verordnungen (MDR, IVDR) umsetzen?

Sie entwickeln Produkte für streng regulierte Märkte und fragen sich, ob Sie Qualitätsmanagementsysteme benötigen? Was ein Qualitätsmanagementsystem kostet? Und was kostet es keines zu haben?

HELVETING unterstützt Sie bei diesen Entscheidungen und bei der Umsetzung von maßgeschneiderten Strategien für Ihre Qualitätssicherung.

Um Aufwand zu sparen, erstellt man so genannte Integrierte (Qualitäts-)Managementsysteme, die neben der Qualität auch die Bereiche Umweltschutz, Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz umfassen. HELVETING, selbst zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 13485, kennt die Anforderungen relevanter Normen für Qualität:

  • ISO 9001 (betrifft alle Unternehmen)
  • ISO 13485 (Medtech)
  • GMP (Pharma u. a.)
  • ISO TS 16949 (Automotive)

ebenso wie für

  • Umweltschutz (ISO 14001) und
  • Arbeitsschutz (OHSAS 18001 bzw. zukünftig ISO 45001).

Wir erstellen für Sie Normen konforme Managementsysteme, die auf Ihr Unternehmen angepasst sind und nutzen Synergien. Dadurch werden resp. bleiben SIe zertifizierungsfähig und haben die Anerkennung der Mitarbeitenden. Nur dann lebt Ihr Managementsystem und nur dann ist es effizient.

HELVETING liefert die Bausteine, die Sie für ein Integriertes (Qualitäts)Managementsystem benötigen. Wir unterstützen Sie dabei, diese Bausteine an Ihre Unternehmensbedürfnisse anzupassen und helfen Ihnen bei Fragen, wie: Welche Bereiche müssen abgedeckt werden, welche nicht? Und wie weit müssen Details genau beschrieben werden?

Welche Unterstützung bietet HELVETING bei Zulassungen und Registrierungen im internationalen Umfeld?

Immer mehr Staaten definieren eigene gesetzliche Vorgaben, um Anwender und Verbraucher sowie den eigenen Markt zu schützen. HELVETING steht Ihnen als Experte für internationale Registrierung und Zulassung zur Seite. Unsere Spezialisten im Kompetenzbereich Regulatory Affairs verfügen über langjährige Erfahrung im Umgang mit Behörden und Zertifizierungsstellen in unterschiedlichen Branchen. Zusammen mit unserem Netzwerk decken wir gut 100 Lànder weltweit ab.

Wie kann Ihnen HELVETING helfen, ein Compliance konformes System aufzubauen?

Wir dokumentieren mit Ihnen Ihre Anspruchsgruppen und deren Anforderungen an Ihr Unternehmen und Ihre Produkte. Die Anforderungen werden kategorisiert und bewertet. Auf diesen Erkenntnissen gründend erstellen wir mit Ihnen in 5 Teilschritten die "Elemente wirksamer Compliance". Dabei starten wir mit einem aktiven Bekenntnis und Verantwortung von Verwaltungsrat und Geschäftsleitung.