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Medizinproduktentwicklung – Unterstützung bis zur Marktzulassung

Innovationen in einem stark regulierten Marktumfeld wie der Medizintechnik zu realisieren, stellt besondere Anforderungen an ein Entwicklungsteam. HELVETING unterstützt Ihr Unternehmen, wenn es darum geht, aus Ideen für den Markt zugelassene Produkte zu entwickeln.

HELVETING macht den Spagat zwischen Sicherheit, Robustheit und innovativer Technologie mit Auszeichnung. Gerade diese modernen Technologien erschliessen großes Nutzenpotenzial für Ihre Kunden und helfen, immer an der Spitze zu bleiben.

In unserer breiten Palette an erfolgreich umgesetzten Projekten blicken wir beispielsweise auf Projekte wie die Entwicklung eines kompletten Röntgengerätes, die Entwicklung der Mechanik für ambulante Infusionspumpen, Materialevaluationen, Risikoanalysen, mechatronische Entwicklungen oder auch Mobile-App Entwicklungen mit sicherer Bluetooth-Verbindung zurück.

Was heißt Medizinprodukteentwicklung von HELVETING?

HELVETING bietet Ihnen alle Kompetenzen rund um die Medizinprodukteentwicklung aus einer Hand und fungiert quasi als Ihre verlängerte Werkbank. Verzögerte Entwicklungen aufgrund mangelnder Ressourcen werden durch uns vollendet. Dabei bringen wir unsere externe Sichtweise und Inputs in Ihre Entwicklungen und Prozesse ein.

HELVETING ist erfahren im Bereich der Entwicklung von Medizinprodukten. Wir führen eine prozessorientierte und strukturierte Arbeitsweise. Diese Kompetenzen und unser nach ISO 13485 und 9001 zertifizierter HELVETING Engineering Prozess (HEP) sind unser Fundament, um mit Ihnen Medizinprodukte von der ersten Idee bis zur Marktzulassung zu entwickeln.

Welche Dienstleistungen bietet HELVETING im Bereich Medizinprodukteentwicklung an?

HELVETING übernimmt die vollständige Medizinproduktentwicklung nach Ihrem Unternehmensprozess oder dem HELVETING Engineering Process und damit die Gesamtprojektführung oder auch Teilaufgaben im Rahmen einer Medizinprodukteentwicklung. Dies können beispielsweise Aufgaben in der Konstruktion, in der Berechnung oder der Dokumentation sein. Gerne unterstützen wir Sie auch in der Ideengenerierung für neue Produkte und bewerten diese Ideen anhand von Machbarkeitsstudien. Auf dem Weg zur Markteinführung können wir Ihnen in Fragen der Qualitätssicherung und beispielsweise im Bereich Regulatory Affairs (z.B. Risikoanalyse, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit) den Rücken stärken.

Wie kann der Entwicklungsservice in der Medizintechnik von HELVETING genutzt werden?

Die Entwicklung von anspruchsvollen Produkten oder Produktionsprozessen sowie deren Optimierung erfordern Erfahrung, Zeit und ein breites Wissensspektrum an Technologien.

Fachliche Kompetenz, kurze Reaktionszeiten und Flexibilität werden zu einem wesentlichen Wettbewerbsvorteil, um erfolgreich auf dem globalen Markt zu agieren. HELVETING bietet Ihnen die Flexibilität, Ihre Projekte mit geeigneten Ingenieurs-Ressourcen im vorgegebenen Zeitraum zu realisieren. Sie haben die Möglichkeit, fehlende Ressourcen kurzfristig zu ergänzen oder ganze Pakete zur Entwicklung zu übertragen. Sei dies im Hard- und Software-Engineering, in der Konstruktion oder in der Beratung für komplexe technische Aufgabenstellungen.

Unterstützung von HELVETING in Fragen der Sicherheit und Qualität in der Medizintechnik

Die hohen Sicherheitsanforderungen in der Medizintechnik-Branche stellen hohe Anforderungen an die Produkte und deren Herstellungsprozesse sowie an die Entwicklungsprozesse – insbesondere wenn es um Innovationen geht. Unsere erfahrenen Ingenieure entwickeln mit Ihnen und exklusiv für Sie medizinische Geräte, Laborequipment und Implantate.

Unsere Dienstleistungen bei der Entwicklung von Medizintechnik umfassen alle Schritte von der Ideenfindung bis zur Industrialisierung. HELVETING hat sich darauf spezialisiert, interdisziplinär und basierend auf dem nach ISO 13485 zertifiziertem HELVETING Engineering Process in Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden Produkte zu entwickeln.

Wir begleiten Sie während der Einführung neuer Prozesse in Ihrem Unternehmen und unterstützen Sie in der Qualitätssicherung Ihrer Produktion, mit Produktionsplanung und wertanalytischen Untersuchungen.

Unseren Ingenieuren steht ein breites HELVETING Netzwerk von Ingenieuren verschiedenster Disziplinen zur Seite. Somit fließt mit jedem Kundenauftrag auch das Knowhow unserer rund 120 Ingenieure direkt in Ihr Unternehmen ein.

Wie unterstützt HELVETING Medizinprodukte bei der Marktzulassung?

Neben der Entwicklung Ihres Medizinproduktes übernimmt HELVETING auch die Zulassung Ihrer Produkte auf dem europäischen, amerikanischen und chinesischen Markt. Wir erstellen Literaturstudien für die klinische Bewertung, reviewen technische Dokumentationen und bereiten die Produktzulassung vor.

Unsere Ingenieure sind Spezialisten auf dem Gebiet der Medizintechnik und kennen sich bestens mit den branchenspezifischen Anforderungen aus. Die Arbeit mit standardisierten Entwicklungsprozessen ist für sie selbstverständlich und sie kennen die Dokumentationsanforderungen in der Entwicklung von Medizinprodukten. Für die reibungslose Zulassung Ihrer Produkte werden unsere Ingenieure durch die HELVETING Quality Engineers unterstützt.

Wann kommt das interdisziplinäre Knowhow der HELVETING Engineers zum Einsatz?

Unsere Kompetenzen basieren auf dem Spezialwissen hoch qualifizierter Ingenieuren und Wissenschaftlern, welche interdisziplinär und erfolgreich Projekte in der Medizintechnik umgesetzt haben. Im Bereich der Medizintechnik und insbesondere in der Medizinprodukteentwicklung profitieren Sie von unseren vernetzen und interdisziplinär arbeitenden Ingenieuren, zum Beispiel aus dem Spezialgebiet der Positioniersysteme, wenn es darum geht, hochpräzise Positionierungen bis in den Sub-nano-Bereich zu erstellen.

Auch unser Expertenwissen in der Bildverarbeitung bietet ein unglaubliches Nutzenpotenzial. Sei dies in der Qualitätssicherung, in der Messtechnik oder in der Diagnose. Von blossem Auge nicht oder ungenügend sichtbare Effekte lassen sich durch die richtige Optik, durch das richtige Licht und die richtige Algorithmik sichtbar machen.

Die Einbindung von Geräten in die IT-Umgebung von Kliniken und das Vernetzen von Geräten untereinander bieten viel Potenzial auch in der Qualitätssicherung. Dabei ist die Datenqualität und Datensicherheit ein entscheidender Faktor. Auch die Anwendung von Near-Field-Kommunikation, zum Beispiel mit RFID, gibt in der Traceability neue Möglichkeiten. Unsere Kommunikationsspezialisten stehen Ihnen gerne zur Seite.

Vorgehensweise

  • Definition Intended Use 
  • Klassifizierung / Festlegung, Strategie, Konformitätsbewertung
  • Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement
  • Zulassungsprozess / Inverkehrbringung
  • Marktüberwachung / Risikohandling

Kompetenzen, Methoden & Tools

  • Endoprothesen zur Versorgung von Knie, Hüft, Wirbelsäulen und Finger-Gelenken
  • Operationsinstrumentarien für Endoprothesen
  • Positioniersysteme für onkologische Anwendungen
  • Insulinpumpen